小型液体过滤器

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  新乡市睿瑄滤器有限公司主要生产销售过滤检验测试仪器、国标过滤器、互换进口滤芯、过滤设备及液压元件。进口互换滤芯已经很成熟替代PALL（颇尔）公司过滤器、滤芯系列，HYDAC（贺德克）公司过滤器、滤芯系列，PARKE（派克）公司过滤器、滤芯系列，ARGO（雅歌）公司滤芯系列，FILTREC（富卓）公司滤芯系列，STAUFF（西德福）公司滤芯系列，VICKERS（威格士）公司滤芯系列，EPPENSTEINER（EPE）公司滤芯系列，TAISEIKOGYO（大生）公司过滤器、滤芯系列，INTERNORMEN（英德诺曼）公司过滤器、滤芯系列等国外1000多家知名品牌过滤器公司的产品。新乡睿瑄滤器为您提供优质过滤器、滤芯、滤油机！

  东莞勤达过滤设备有限公司成立于2013年，是一家专门干过滤膜和相关这类的产品的研究、生产和销售的高科技企业。公司本着高起点，高利技，高标准的理念，积极引进、消化、吸收国内外最先进的过滤与分离技术，研究开发了多项具有自主知识产权、国内领先的新设备、新技术、新工艺，并成为中国膜工业协会会员单位。公司生产所用主要原材料均来自国内外知名供货商，并经过反复筛选验证。应用在生物医药、餐饮的产品均采用FDA允许的材料，符合最新美国药腆(USP)有关体内VI-12lC塑料生物安全性试验要求。产品生产严格执行IS09001质量管理标准，配备了先进的分析测试仪器设施，实行内控高于出厂的质量控制程序。公司产品主要有微孔膜滤芯、空气过滤器和液体过滤器三大系列，广泛适用于生物、制药、化工、电子、环保、能源、科学实验等领域的气体、液体的净化、除菌、分离、提浓、纯化、催化反应、生物反应等领域。与传统净化、分离、反应过程产品相比，具有简捷、高效、可靠、低本、环保、创新、节能等特点，拥有非常良好的市场竞争力。十年来勤达人兢兢业业，务实求真，精心管理，在获得老客广口碑相传之余，并不断的被新客户认可，业务稳中求进，蒸蒸日上，现已在东莞、厦门、昆山、成都、香港等地建立网点，为全球客户提供上述服务和产品。相信我们的服务理念和多年的产品应用经验，具有可竞争的性价比，加上完善优质的售后服务，定能成为贵司最出色的合作伙伴！

  江苏正迈过滤技术有限公司是一家专业研发、生产和销售微孔滤膜、折叠滤芯及过滤器的高新技术企业。公司坐落于江苏省南通市经济技术开发区，拥有4000平方米的滤膜、滤芯、滤器加工车间，其中符合GMP要求的10万级洁净车间1200平方米，已通过ISO 9001:2015、ISO 13485:2016质量管理体系认证。正迈拥有高素质的研发、生产、销售团队、专业的管理模式、先进的生产设备和多年的滤膜、滤器开发、生产技术经验，可以为餐饮、医疗、制药、化工、微电子、实验室、环境等行业提供最专业的过滤产品及服务。正迈公司主要经营产品包括：微孔滤膜、微孔膜折叠滤芯、囊式滤芯、金属滤芯、针头过滤器、不锈钢过滤器等。滤膜材质有：聚丙烯（PP）、聚醚砜（PES）、疏水/亲水聚四氟乙烯（PTFE）、疏水/亲水聚偏二氟乙烯（PVDF）、混合纤维素（MCE）、尼龙（Nylon）。“质量就是生命”，正迈过滤全体员工将坚守这项铁则，以严苛的质量体系，先进的管理模式，稳定地生产出高质量的过滤产品，让我们的客户放心过滤。

  Polygard® CN产品为标称额定孔径过滤器，设计用于去除液体和气体中的颗粒，其过滤介质的褶皱结构最大限度地降低了过滤过程中的压差，而该过滤器的全聚丙烯结构的可提取物水平低，且具有广泛的化学兼容性。由于有效地减少了颗粒和微生物，下游过滤器的性能得以增强。Polygard® CN过滤器有三种规格（OptiScaleTM小型一次性囊式过滤器；OptiScaleTM XL一次性囊式过滤器；筒式过滤器），7种孔径尺寸，可根据过滤面积和进/出口接口类型的不同提供多种配置。更多信息，e.g., 滤器性能，详细技术参数及规格等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

  LifegardTM玻璃微纤维介质被设计用于去除液体中可变形和不可变形的颗粒和微生物。多功能深层型产品能将污染物截留在玻璃微纤维介质中。LifegardTM介质能提供卓越的截留效率。因具有高承污能力、吸附去除性能和优秀的湿强度，故其很适合血清、血浆蛋白、基因治疗和其他高粘度生物制品的澄清和预过滤。LifegardTM过滤器有三种规格（OpticapTM小型一次性囊式过滤器；OpticapTM XL一次性囊式过滤器；筒式过滤器），两种孔径尺寸。优点：- 对高粘度生物制品优秀的截留能力- 高承污能力和优秀的吸附去除性能- 可靠的滤膜，常规使用的寿命长，湿强度优秀- 为严格的工艺条件而设计- 从小规模到生产规模的可缩放工艺设计的具体方案的理想选择更多信息，e.g., 详细技术参数等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

  PolysepTM II过滤器可广泛适用于水相应用场合。PolysepTM II过滤介质由一层硼硅酸盐玻璃和一层混合纤维素酯膜构成。微纤维滤层的深度提供了高颗粒承载能力，截留了大颗粒，同时保持高流速。混合纤维素酯膜层为关键性的预过滤步骤提供了所需的高截留率，同时保护了更昂贵的下游过滤装置和设备。PolysepTM II过滤器有三种规格（Opticap® 小型一次性囊式过滤器；Opticap® XL一次性囊式过滤器；筒式过滤器），五种孔径尺寸。优点：- 将深层过滤器的承污能力与膜式过滤器的截留效率相结合- 为更昂贵的下游滤器提供出色的保护- 用于关键性的预过滤工艺，截留效率优异- 需高流速和高通量之应用场合的完美之选- 从小规模到生产规模的可缩放工艺设计的具体方案的理想选择应用：- 细胞培养基- 眼用制剂- 血清- 大容量注射剂（LVP）了解更多：更多信息，e.g., 滤器表现、详细技术参数等，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

  有用户反应，在过滤含磷酸二氢钠和氟化钠的液体时，过滤器入口和出口处的DN100球阀阀门容易淤积污垢，在保证一星期更换两次滤芯的情况下，阀门依旧容易结构，用不了多久阀门很难开关。

  Q-Sun 过滤片、光谱及应用概述.Q-Sun氙灯试验箱有三类常用的过滤器可供选择，具体的选择由被检测材料及材料实际应用条件确定。

  本方案采用柜式翻转振荡器和高压过滤器浸出固态废料中重金属和半挥发性有机物，适用于固态废料及其再利用产物、以及土壤样品中有机物和无机物的浸出毒性鉴别。含有非水溶性液体的样品和氰化物和挥发性有机物的浸出毒性，不适用于本方案

  微孔滤膜过滤法做为一种重要的除菌和除颗粒的方法，已经在制药，颗粒检测及分析仪器的样品处理中大范围的应用。做为实验室最常见的针头式过滤器除了需要做溶出检测，化学兼容性的检测之外，还应做完整性测试。过滤器的完整性是过滤产品中很重要的一个指标，一个过滤系统在过滤前后是否能保证其完整性，也是衡量一个过滤产品质量优劣的重要参数。对于过滤工艺，尤其是除菌级的过滤而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤的安全可靠性，避免工作中不必要的浪费，包括时间，精力，过滤样品等。通过完整性测试，能保证： 1.过滤器自身的完整性，过滤系统的密闭性； 2.滤膜无破损，无瑕疵，所选滤膜符合过滤要求； 3.工艺中过滤器安装，操作的正确性； 4.所安装的过滤器符合制造商提供的标准等。完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的。所谓破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够很好的满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取少数的样品，利用缺陷假单胞菌溶液，按照标准测试办法来进行细菌挑战测试。通常过滤原料的生产方会进行这种破坏性的测试，以检查其产品质量是不是合格。非破坏性测试方法最重要的包含泡点测试（也称为起跑点测试）和扩散测试。对于小型滤器产品的用户而言，泡点测试是一种简单易行的测试方法，，能够最终靠泡点测试，甄别所选过滤器产品的性能好坏，判定过滤结果的有效与否。粗略地介绍一下泡点测试的基础原理：泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，也就是过滤的基本单元。这些微孔流道就像很多的“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于“毛细管”内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力以克服表面张力，将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值，即常说的泡点。基于这种原理的测试方法，就是泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。以下为泡点值计算公式：泡点值与过滤器孔径有直接关系。滤膜上有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定完全一样，而滤膜的泡点值指的是该滤膜中最大膜孔的泡点值，即最大直径膜孔的泡点（其中液体最容易被挤出而形成通道）。当达到泡点后，被充分润湿的滤膜中至少有一个孔中的液体被完成挤出，形成气体通道，所以气体会迅速通过该孔吹至膜下游，形成连续稳定的气泡，这样，从下游气体流量的突变能判断是不是达到泡点了。如果是较大面积过滤器，由于扩散流较大，泡点的判断容易受一定的影响，所以对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试；而对小面积过滤器，泡点与滤器孔径可以直接关联，采用泡点测试快速便利。泡点值是一个过滤介质的特性指标，对特定材料，特定孔径的滤膜材料，其泡点值理论上是一个固定值。因测量误差等因素，测定值会出现在一个固定区间范围内，通常滤膜生产厂商会标明某一个特定滤膜泡点值的最小值。针头式过滤器因其简单方便，被分析和生命科学领域实验室研究人员普遍的使用。看似简单的小小过滤器，在实验环节中却起着关键的作用，不仅保证后续实验的顺利进行，获得准确的实验数据，而且在色谱分析实验中使用它来去除杂质，可以保障精密仪器的常规使用的寿命，降低损坏风险，从而最大限度地节省本金。当然，用户在使用中也会存在一些困惑，针头式过滤器中的滤膜被封在其中，无法看到，怎么能判别滤器中用了合格的滤膜？滤膜是否完好的被密封，没有破损? 确实，若使用了质量不合格的滤器，样品只是从滤器中上下通过了一下，杂质根本就没有被滤器中的滤膜完全截留，尤其是如果膜有破损，或者没有完全密封，液体会从缝隙中泄露下来，后续实验无法正常进行，同时会浪费财力物力。其实，这些困惑不难消除，针头式过滤器的质量优劣可以简单地利用上面介绍的泡点原理来鉴别。很多业内知名度高的针头式滤器的供应商都销售小型滤器使用的泡点测试仪产品，RephiLe也为客户提供简易的泡点测试小工具，让用户自己动手，轻而易举清楚自己使用滤器的质量状况。使用泡点测试仪测定的泡点值如远远低于其滤膜的表征值，就表明此滤器存在很大问题，可能是以下几个方面有一定的问题： 1.滤膜有破损； 2.滤器密封性有缺陷，滤膜与滤器之间有缝隙； 3.过滤系统有泄露； 4.滤膜材质问题相反，如果测定值等于或高于供应商给出的泡点指标，即表明过滤系统是完整有效的，过滤效果是可靠的。 简而言之，通过泡点测试仪，就可以很轻松地选择质量放心可靠的针头式过滤产品，让你的过滤无后顾之忧了。

  SR压缩空气微型过滤器，是为满足市场需要所设计的，体积小，但是承受的压力很高。微型过滤器指的是体积小，并不是指的工作所承受的压力小。这个系列的产品包含两种过滤壳，依照所需的运作选用不同的过滤材料，由于在运作上更经济，Micrafilter微型过滤器很适合用在专门气体分析、实验室、以及测试仪器的市场，因为高纯度的气体能应用在很多行业。下面介绍两种壳体微型过滤器MicraSteel和MicraGoldMicraSteel微型过滤器：是由坚固钢铁条制造，MicraSteel过滤器壳体设计用来作高效能气体和液体的关键过滤运作。此过滤壳可以有以下几种不同的作用方式：高纯度瓶装气体的过滤；液体或气体样品的过滤做过程分析；高压或者是真空过滤；过滤气体至无菌等级；直通单向阀和设备的防护；低反应时间和液体或气体样本过滤；原始设备制造商的运用。使用压力可达350barg。能够正常的使用三种不同的滤芯过滤相应的杂质：MicraTube、MicraLescer和MicraMesh微型过滤器：是一系列使用在压缩空气或这空运用的过滤壳，提供两个不同压力类别，10barg系列具有铝头和透明聚碳酸酯缸，16barg系列具有铝头和铝缸。可以在以下场合使用：压缩空气过滤、真空泵排气过滤、真空泵进气过滤、仪器设施过滤、气体分析、预先过滤、原始设备制造商的运用等。能够正常的使用两种不同的滤芯：MicraTube和MicraLescer

  气相色谱用气体的清洁与否对分析结果起着至关重要的作用，在实际分析工作中，您是如何明智的选择气体过滤器，实现清洁的气体供应的？气体过滤器技术参考 使用气体过滤器是为了尽可能地去除载气或检测器用气中的杂质。对于GC 系统，氧气、水分和烃类过滤器是最多也是最常用的气体纯化装置。将单个的过滤器组合使用，就可以轻松又有效地去除氧气、水分和/ 或有机物。杂质含量地降低能有效地延长色谱柱的常规使用的寿命，提高分析的灵敏度。气体质量的改进依赖于初始气体的质量。使用很高纯度气体（如超高纯度或相近级别的气体）与较低级别的气体相比，改变就较为显著。持续地使色谱柱处在有氧气和水分的环境中，特别是在较高温度下，这样会严重快速地损坏色谱柱。而使用氧气和水分过滤器会延长色谱柱的常规使用的寿命。在接近或达到色谱柱的温度上限时，因定相会快速地降解或被破坏。在这种状态下使用气体过滤器，就会延长色谱柱的有效期。有一些色谱柱的固定相极易被氧气破坏。如果气体钢瓶本身或其周围有泄漏，使用过滤器就能最大限度地保护色谱柱不受影响。任何由于泄漏而进入气流中的水分和氧气都会被过滤器滤去，直至过滤器的容量达到饱和。这样使得我们既能及时地发现和解决实际问题，又尽可能的使色谱柱不受损坏。水分过滤器 指示型水分过滤器外部通常使用塑料或玻璃材质。当污染物有可能通过塑料渗透至过滤器内部时，个人会使用玻璃体过滤器。玻璃体过滤器的外部一般也有一层保护，如塑料收缩包裹或在过滤器外部配置塑料防撞外套。玻璃和塑料体过滤器可耐压150 psi，安全性足以满足大多数的GC 试验要求。氧气过滤器 氧气过滤器通常是填装有惰性物质（过滤介质）的金属容器。大多数的过滤器可以将气体中的氧气浓度降至15-20 ppb。标准氧气过滤器的过滤容量大约为30mg/100cc 过滤介质体积。氧气过滤器可去除气流中的小分子有机物质和硫化合物。 我们一般推荐使用金属体（通常为铝）过滤器。使用塑料材质会导致外部空气的渗透，进而污染过滤介质，使载气质量会降低。另外，金属体氧气过滤器耐高压（至2000 psi），某些特定的程度地保证了实验的安全性。氧气过滤器也可以去除气流中的水分，但这并不可能影响氧气的过滤体积。 当气体中的氧气达到有害程度时，指示型氧气过滤器就会变色示警。指示型过滤器并不能代替初始级的通用氧气过滤器，当初始氧气过滤器的过滤容量达到饱和而需更换时，指示型过滤器就会有所表征。指示型过滤器通常安装在气路中初始氧气过滤器的后面。达到饱和的氧气过滤器要立即更换，否则会使气体受到污染。较大尺寸的指示型过滤器对氧气的容量也只有中等水平，所以最好在它的前面安装常规大容量氧气过滤器做为初始除氧装置。烃类过滤器 烃类过滤器只能去除气流中的有机烃类化合物。吸附剂一般会用活性碳或碳基质过滤介质。碳可以去除气体中的，包括几乎所有实验室中可能用到的典型有机溶剂。毛细管级的烃类过滤器预先用超高纯度氦气净化，填装的是高效活性碳基质。过滤器的外体一般都会采用金属基质，不使用有几率会使碳介质被污染的塑料材质。大多数的过滤器在失效后都能重新填装。气体过滤器的安装 过滤器安装的位置和数量由所使用的GC 系统而定。一般会用两种方式。一种方式是将过滤器安装在主气路管线上（气源后），在其后，气路管线再分至每一台GC。所有的GC 都使用同一个（套）过滤器。另一种方式是在每一台GC 前安装一套过滤器，也就是说每一台GC 都有属于自身个人的一套过滤器。 对于多GC 系统，如果不需要为每一台GC 安装一套过滤器，那么就将过滤器安装在主气体管线中，使其服务于所有的GC。此时，最好使用大容量过滤器，以降低滤器的更换频率。以这种方式安装的系统，在要换掉滤器时，要将所有被连接的GC 关闭离线。因为过滤器的多数费用决定于它的固定部件（如外壳等），所以使用大容量的滤器要比用小容量的节省花费。过滤器必需垂直放置。如果系统安装了多种过滤器，其排列顺序为1) 水分过滤器，2) 烃类过滤器，3) 高容量氧气过滤器，4) 指示型氧气过滤器。使用的种类和数量要依据真实的情况而定。 如果对每一台GC 都安装一套过滤器，滤器安装的位置离GC 越近越好。而对于这种安装方法，最好可使用卡套式多种过滤的小型装置，卡套式过滤器可以简单方便地手工安装或更换。面板可放置在操作台上或安装于墙面上。由于面板上的卡套式滤器极易拆卸或更换，所以对于不同的实验要求，可使用不相同的过滤器组合方式。 如有可能，先将过滤器用气体进行吹扫清洗。一般建议使用超高纯度氦气对过滤器进行预处理。有些滤器需要连续清洗好几天，才能完全清除吸附剂中留有的杂质。检测器对载气组成的变化或载气本身都会有明显的响应。使用未清洗的过滤器，基线通常会出现不稳定或漂移现象。

  杯式过滤器 型号：LM-DSYL-100-1L概况：正压过滤器也称小型机械过滤器，用不锈钢加工而成，是小型药厂、餐饮、厂矿医院和实验室等小型单位过滤液体、澄清和除菌处理的首选产品。最大耐压：0.3MPa。因滤器填充的过滤介质不同，用途与作用各有不同。如多介质过滤、活性炭过滤和膜过滤，这些设备在水处理工程中，往往联合使用，但也可单独使用。其功能：多介质过滤机介质是精制石英砂、无烟煤、铁砂等，功能是滤除悬浮物、有机物、微生物等，降低水的浊度，提高水的洁净度。活性碳过滤介质是活性碳，功能是吸附去除水中有机物、胶体、微生物、游离氯、嗅味和色素。膜过滤机介质是微孔滤膜，属精密过滤；功能是去除水中的微粒和细菌。容量：1L直径：100MM

  CTL囊式过滤器适用于处理大容量的样品，解决能力比Φ50mm蝶式过滤器更大。其接口是CTP快开形式，方便安装且易清洁。0.22μm过滤器经107CFU/cm2细菌挑战试验验证，保证除菌性能。适用于化学中间体，生物制品，纯水等除菌过滤。产品特点快开接口多种膜材质满足多种的需求5英寸，超过2.2ft2 有效过滤面积高压蒸汽灭菌结构材料滤膜：PES、Nylon、MCE、疏水PVDF、亲水PTFE、疏水PTFE深层滤材：PP、GF外壳：PP尺寸5英寸孔径滤膜：0.1μm、0.22μm、0.45μm、1.0μm深层滤材：0.45μm、1.0μm、3.0μm密封技术热熔焊，无粘合剂灭菌方式可耐受3次连续离线分钟高压蒸汽灭菌，不推荐在线)进出口Tri-clam 快开式最大操作温度60℃/140℉最大操作压力液体：3.5bar@23℃，3.0bar@60℃气体：3.0bar@23℃，2.5bar@60℃细菌内毒素测试LAL测试验证内毒素细菌挑战试验0.22μm滤器通过107CFU/cm2水平的Brevundimonas diminuta(ATCC19146)细菌挑战试验包装独立塑封包装

  F5蝶式除菌过滤器具有比33mm针头过滤器更大的过滤面积，因而能够给大家提供更大的流量。0.22μm蝶式过滤器经107CFU/cm2水平的细菌挑战试验验证。适用于液体的除菌过滤，比如纯水、化学中间体、培养基、缓冲液、发酵液和其他的生物制剂。结构材料滤膜：Nylon预过滤层/深层滤材：GF外壳：PP尺寸Φ50mm孔径滤膜：0.1μm、0.22μm、0.45μm预过滤层/深层滤材：0.45μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm密封技术超声焊接灭菌方式预灭菌包装采用Gamma辐照或EO熏蒸*能够给大家提供非灭菌包装过滤面积19.8cm2进出口7-13mm梯形软管接口，内6：100鲁尔接口最大操作温度60℃/140℉最大操作压力3bar@23℃细菌内毒素测试LAL测试验证内毒素细菌挑战试验0.22μm滤器通过107CFU/cm2水平的Brevundimonas diminuta(ATCC19146)细菌挑战试验包装预灭菌款采用独立灭菌包装

  自新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情爆发，颇尔医疗心系广大患者和奋战在抗疫前线日，公司宣布向疫情最为严重的湖北及全国别的地方的多家医院捐赠第一批总计2500只医用呼吸通路过滤器，助力中国抗击疫情。此次捐赠的过滤器用于安装在呼吸机/麻醉机的设备端，可滤除气体及液体中细菌和病毒，防护设备污染及患者间交叉感染，保护医护人员。同时，公司从全球工厂紧急调配库存，与全国的合作伙伴加强产品备货，确保疫情期间的及时供应。颇尔呼吸通路过滤器凭借优异的过滤性能曾在SARS冠状病毒爆发期间被国际感控机构和研究人员推荐使用。Protectwhatmatters,everyday.矢志践行，守护生命之重。公司将重视疫情发展，根据防疫工作的需要，持续积极支援抗击疫情。颇尔医疗所有工作人员随时待命支持医院工作。颇尔医疗单元紧急联系人周女士仪器信息网持续跟踪报道科学仪器厂商在疫情防控、病毒检验测试方面的信息，不间断更新与补充专题内容，也积极呼吁更多仪器企业加入到驰援疫情战斗的行动中。更多厂商抗击疫情信息请点击下图，进入《抗击新冠病毒仪器人在行动》专题查看。

  为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。其中，关于在无菌药品生产的全部过程中应怎么样去使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下：6.除菌过滤器、系统的使用6.1使用过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合标准要求。组装过程中，应尽可能的避免污染。应按照滤器的使用说明来安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息做复核确认，复核应有记录。为减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统来进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的办法来进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采取了适当方法排除冲洗液。除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容有理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到最终的原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。6.2灭菌使用前，除菌过滤过滤器一定要经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作的流程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中,滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统来进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。使用灭菌釜进行灭菌时,通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能会影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式来进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围以内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。6.3完整性测试除菌过滤器使用后，一定要采用适当的方法立即对其完整性来测试并记录。除菌过滤器使用前，应进行风险评估来确定是不是进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。6.4重复使用液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：(1)批次间进行冲洗(2)批次间冲洗和灭菌(3)批次间冲洗、清洗和灭菌在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。6.5气体过滤器特殊考虑因素由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。6.6一次性过滤系统因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。在决定一次性过滤系统使用前要不要进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)：?评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性?评估额外增加的组件和操作引入污染的风险?检测到潜在破损的可能性?进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性?评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷)?润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性?额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx

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